Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств в Росздравнадзоре. Оформляем регистрационные удостоверения (РУ), свидетельства о государственной регистрации (СГР) и декларации ТР ТС для медицинской продукции.
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Вид необходимого документа зависит от класса медицинского изделия, его назначения и страны производства. Мы бесплатно определим, что нужно именно вашей продукции.
Основной документ, разрешающий производство, продажу и применение медицинского изделия на территории РФ. Выдаётся Росздравнадзором бессрочно. Без РУ реализация медизделий запрещена.
Требуется для продукции из Единого перечня ЕАЭС: отдельные виды медицинских изделий, дезинфектанты, санитарно-гигиеническая продукция. Выдаётся Роспотребнадзором, действует бессрочно по всему ЕАЭС.
Для медицинского оборудования, попадающего под действие технических регламентов ТР ТС: оборудование, работающее под давлением (032/2013), машины (010/2011) и др. Дополняет РУ Росздравнадзора.
Официальное заключение о том, что продукция не является медицинским изделием или не подлежит регистрации. Необходимо при таможенном оформлении, на маркетплейсах и при работе с крупными дистрибьюторами.
Проведение технических и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях как часть доказательной базы при регистрации медизделий в Росздравнадзоре. Обязательный этап для большинства классов.
Государственная регистрация лекарственных препаратов в Минздраве России с внесением в ГРЛС. Включает досье на препарат, клинические данные и экспертизу. Сложная и длительная процедура — сопровождаем на всех этапах.
В России медицинские изделия делятся на 4 класса потенциального риска применения. Класс определяет объём доказательной базы и сроки регистрации.
Минимальный объём документов для регистрации. Технические испытания — базовые. Самый быстрый путь регистрации.
Расширенный пакет технических и клинических данных. Средние сроки регистрации. Наиболее распространённый класс.
Обширная доказательная база, клинические испытания или клинические данные. Сроки регистрации существенно возрастают.
Максимальные требования к доказательной базе. Обязательны клинические испытания в России. Длительная экспертиза Росздравнадзора.
Класс потенциального риска определяется согласно Постановлению Правительства РФ №1416 и Приказу Минздрава №4н. Мы бесплатно определим класс вашего изделия.
Регистрация медицинских изделий — многоэтапная процедура с чётко установленными требованиями. Мы сопровождаем клиента на каждом этапе, начиная с классификации и заканчивая получением РУ.
Определяем код номенклатурной классификации и класс потенциального риска согласно НМН и ПП РФ №1416.
Формируем регистрационное досье: технические условия, инструкцию по применению, данные о безопасности.
Организуем технические, токсикологические испытания в аккредитованных испытательных центрах.
Для изделий 2б и 3 класса — клинические испытания или клинические данные из авторитетных источников.
Подаём полный пакет документов через ФГИС Росздравнадзора. Контролируем ход рассмотрения.
Получаем регистрационное удостоверение и доставляем оригинал. РУ бессрочное, внесено в ГРМП.
Конкретный перечень зависит от класса изделия и страны производства. Мы составим точный список документов после анализа вашей продукции.
Стоимость зависит от класса изделия, сложности досье и необходимости проведения испытаний. Точный расчёт — бесплатно после анализа продукции.
| Документ / Услуга | Срок | Стоимость от | Примечание |
|---|---|---|---|
| РУ на медизделие — Класс 1 | от 30 дней | 80 000 руб. | Базовый пакет документов |
| РУ на медизделие — Класс 2а | от 60 дней | 130 000 руб. | Включает технические испытания |
| РУ на медизделие — Класс 2б | от 120 дней | 200 000 руб. | Клинические данные обязательны |
| РУ на медизделие — Класс 3 | от 180 дней | по запросу | Клинические испытания в РФ |
| Технические испытания медизделий | от 20 дней | 40 000 руб. | Аккредитованные испытательные центры |
| Свидетельство о госрегистрации (СГР) | от 30 дней | 30 000 руб. | Роспотребнадзор, ЕАЭС |
| Отказное письмо / классификация | от 5 дней | 5 000 руб. | Для продукции, не являющейся медизделием |
| Декларация ТР ТС (для мед. оборудования) | от 7 дней | 16 000 руб. | При наличии испытаний |
| Государственная пошлина (Росздравнадзор) | — | от 5 000 руб. | Оплачивается заявителем отдельно |
Глубокое знание законодательства: ФЗ-323, ПП РФ №1416, Приказ Минздрава №4н, требования ФГИС Росздравнадзора.
Ошибочная классификация — одна из главных причин отказов в регистрации и потери денег. Мы определяем класс точно.
Разработка ТУ, инструкции по применению, досье, организация испытаний, подача в Росздравнадзор — всё в одном месте.
Персональный менеджер отслеживает статус заявления в ФГИС Росздравнадзора и своевременно реагирует на замечания экспертов.
Помогаем иностранным компаниям зарегистрировать продукцию в России: переводы, нотариальное заверение, уполномоченный представитель.
Стоимость сопровождения и все этапы прописываются в договоре до начала работ. Госпошлина оплачивается отдельно по квитанции.
Оставьте заявку — бесплатно определим класс изделия, необходимые документы, сроки и стоимость. Ответим в течение 15 минут.
Сертификация и регистрация медицинских изделий в Москве — обязательная процедура перед началом реализации медицинской продукции на территории России. Центр СертЭксп сопровождает регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре и лекарственных средств в Минздраве РФ, оформляет СГР через Роспотребнадзор и декларации ТР ТС для медицинского оборудования.
Регистрационное удостоверение (РУ) — бессрочный документ, разрешающий производство, продажу и применение медицинского изделия в России. Выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и вносится в государственный реестр медицинских изделий (ГРМП). Стоимость регистрации — от 80 000 руб. для 1 класса.
Медицинские изделия делятся на 4 класса потенциального риска (1, 2а, 2б, 3). Правильная классификация — ключевой фактор успешной регистрации. Ошибка в классе приводит к отказу Росздравнадзора и потере времени и средств. Мы бесплатно определим класс вашего изделия и составим план регистрации.
Часть медицинской продукции (дезинфектанты, санитарно-гигиеническая продукция, отдельные виды медизделий) требует СГР Роспотребнадзора. Медицинское оборудование, попадающее под ТР ТС, дополнительно требует декларации или сертификата соответствия. Оформляем весь пакет под ключ.