Сопровождаем регистрацию медицинских изделий для производителей и импортёров Москвы — от классификации по классу потенциального риска до получения удостоверения Росздравнадзора или регистрации в рамках ЕАЭС.
Ответим в течение 15 минут в рабочее время
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Берём на себя полный цикл — от классификации до получения удостоверения — для клиентов Москвы.
Определение класса потенциального риска (1, 2а, 2б, 3) — от этого зависит объём испытаний и срок регистрации.
Организация испытаний в аккредитованных лабораториях: технических, токсикологических, санитарно-химических.
Подготовка отчёта клинической оценки на основании аналогов или организация клинических испытаний для классов 2б и 3.
Подготовка полного пакета документов, технического файла и нормативной документации на изделие.
Регистрация медицинского изделия по единым правилам Евразийского экономического союза с признанием во всех странах-членах.
Регистрация изменений конструкции, комплектации или технической документации уже зарегистрированного изделия.
От класса риска зависит объём испытаний, необходимость клинических исследований и срок регистрации.
Простые изделия без контакта с внутренней средой организма: бинты, очки, немедицинские аксессуары. Минимальный объём испытаний.
Изделия с кратковременным контактом с телом: шприцы, катетеры, диагностическое оборудование. Требуются технические испытания.
Изделия с длительным контактом или инвазивные: аппараты ИВЛ, хирургический инструмент. Требуется расширенная клиническая оценка.
Имплантируемые изделия и изделия, поддерживающие жизнедеятельность: кардиостимуляторы, эндопротезы. Максимальные требования к испытаниям.
| Параметр | Национальная регистрация (РФ) | Регистрация ЕАЭС |
|---|---|---|
| Основание | ПП РФ №1416 | Решение Совета ЕЭК №46 |
| Территория действия | Только Россия | Все страны ЕАЭС |
| Средний срок регистрации | 60–120 рабочих дней | От 6 месяцев |
| Клинические испытания | По классу риска | Обязательны для классов 2б, 3 |
| Целесообразность | Продажи только на территории РФ | Экспорт в страны ЕАЭС |
Определяем класс потенциального риска изделия и применимую процедуру регистрации.
Готовим техническую документацию, инструкцию по применению и нормативные документы.
Организуем технические, токсикологические и санитарно-химические испытания в аккредитованных лабораториях.
Готовим отчёт клинической оценки или организуем клинические испытания для изделий повышенного риска.
Подаём документы и сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия.
Получаете регистрационное удостоверение и вносим сведения в государственный реестр.
Специалист бесплатно определит класс риска и применимую процедуру регистрации за 15 минут.
Итоговая стоимость зависит от класса риска и необходимости клинических испытаний. Фиксируется в договоре.
| Услуга | Срок оформления | Стоимость от | Статус |
|---|---|---|---|
| Классификация изделия | от 3 дней | 8 000 руб. | Первый этап |
| Регистрация, класс 1 | от 60 дней | 150 000 руб. | Обязательная |
| Регистрация, класс 2а / 2б | от 80 дней | 220 000 руб. | Обязательная |
| Регистрация, класс 3 | от 120 дней | 320 000 руб. | Обязательная |
| Регистрация ЕАЭС | от 180 дней | 350 000 руб. | Для экспорта в ЕАЭС |
| Внесение изменений в РУ | от 30 дней | 20 000 руб. | По необходимости |
Специалист определит класс риска и рассчитает точную стоимость и сроки для вашего изделия в Москве за 15 минут.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Москве оформляется в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Процедура включает классификацию изделия, технические и токсикологические испытания, клиническую оценку и экспертизу Росздравнадзора.
Регистрационные удостоверения выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Мы сопровождаем клиентов на всех этапах взаимодействия с регулятором — от подготовки досье до получения готового документа.
Регистрация изделия класса 1 — от 150 000 руб., классов 2а/2б — от 220 000 руб., класса 3 — от 320 000 руб. Итоговая стоимость зависит от объёма необходимых испытаний и клинических данных и фиксируется в договоре.
Если продукция реализуется только на территории России, достаточно национальной регистрации. Для экспорта в страны Евразийского экономического союза потребуется отдельная регистрация по единым правилам ЕАЭС, признаваемая во всех странах-участницах.
Центр сертификации СертЭксп сопровождает регистрацию медицинских изделий любых классов риска — от простых расходных материалов до имплантируемых устройств, поддерживающих жизнедеятельность.